Attività SSFA

Ecco le attività che SSFA ha programmato. Ci aspettiamo una larga partecipazione ed i vostri commenti.

Attività SSFA

23
Mag
2018

23.05.2018 14:00 - 25.05.2018 16:30

Cari Colleghi

Il Gruppo Italiano Quality Assurance nella Ricerca (GIQAR), costituito nell'ambito della SSFA, organizza il suo XXVII Congresso Nazionale per il 2018.

Quest'anno l'evento si svolgerà a Bologna nei giorni 23, 24 e 25 maggio presso il Starhotels Excelsior. Il Congresso si svolgerà in tre giornate al fine di consentire la partecipazione di tutti i partecipanti ai Workshop.

Il Congresso del 2018, intitolato, "Le GXP sulla Strada della Qualità”, vuole dire che i nostri Sistemi di Qualità si interfacciano ormai con legislazioni nuove e meno nuove con un impegno costante. Tuttavia ci possono essere delle insidie che talvolta possono mettere in pericolo il nostro cammino verso la conformità con le normative e la Qualità. Questi pericoli possono essere un non completa o precisa interpretazione delle normative oppure voler trovare delle scorciatoie che invece di farci guadagnare qualche metro in più verso la Qualità, ci troviamo poi a fermarci per risolvere non-conformità, le quali danneggiano questo cammino verso la qualità. Quindi per poter giungere indenni verso il traguardo della Qualità dobbiamo essere sempre vigili e attenti a schivare i pericoli che ci si possono presentare. Questo si ottiene con uno sforzo costante e continuo nel mantenere validi i nostri sistemi di qualità aziendali. 

Nella prima giornata dedicata alla Buona Pratica di Laboratorio saranno trattati i seguenti temi: “Preclinical data standardization process for regulatory submission to US FDA”, “La gestione degli audit di processo in ambito BPL: L’esperienza di Merck” e “Procedure e aggiornamenti in ambito regolatorio” 

Nella Buona Pratica Clinica (GCP) ci saranno presentazioni sul Nuovo Regolamento Europeo- Differenze rispetto al passato: aspetti applicativi GCP e PV, Relazione AIFA, Findings GDP nelle Ispezioni AIFA e Regolamento sulla Privacy

Per la Farmacovigilanza nella terza giornata, saranno trattati i seguenti temi: Sistema Qualità in Regulatory Affairs, Dizionario Prodotti – Eudravigilance art. 57, Nuove funzionalità Eudravigilance – impatto, Case Study – Risk Assessment per ..., Relazione AIFA.

I Workshop che si terranno nel pomeriggio delle tre giornate saranno dedicati in modo specifico alle Buone Pratiche; GLP, GCP e GVP. 

Non mancheranno ovviamente aggiornamenti sulle ispezioni BPL, GCP e PV da parte degli ispettori regolatori. 

La gradita partecipazione di rappresentanti del nostro Ministero della Salute, dell'AIFA e dell'Istituto Superiore di Sanità sicuramente faciliterà l'approfondimento degli argomenti trattati. Oltre a fare delle presentazioni, gli ispettori saranno anche presenti durante i Workshop su temi GCP e BPL e PV, mettendosi quindi a disposizione per rispondere a domande o chiarire dubbi su vari aspetti delle normative; un’occasione veramente da non perdere.

Insieme al Comitato Organizzatore, mi auguro di vedere una buona partecipazione non soltanto di operatori nel campo di Assicurazione della Qualità (QA), ma anche ai rappresentanti delle Direzioni Mediche, Monitor Clinici (CRA), Project Managers, Responsabili di Centri di Saggio, Tossicologi, Capi Laboratori e tutte quelle figure aziendali che in qualche modo sono coinvolte nella ricerca preclinica, clinica e di farmacovigilanza condotta presso Sponsor, CRO e Università.

Valentine Sforza – Coordinatore GIQAR

 

INFO E ISCRIZIONI: http://prenota.linecongress.net/it/congressi_zoom.jsp?pKey=18&returnPageToLevel0=1

 

 

18
Mag
2018

18.05.2018 14:00 -18:00
€244.00

EVENTO GRATUITO PER I SOCI

Dalle nuove metodologie di studio ai nuovi requisiti dei dati prodotti per l’accesso ai farmaci, dal nuovo regolamento europeo all’importanza della ricerca indipendente e delle nuove prospettive di collaborazione tra industria e accademia, il mondo della ricerca clinica sta vivendo un periodo di frizzante evoluzione. Facciamo il punto su cosa c’è da sapere, sull’importanza di tutte le figure coinvolte e quali opportunità questi nuovi scenari offrono ai giovani.

€244.00 61
07
Mag
2018

07.05.2018 11:00 -17:00
€244.00

EVENTO GRATUITO PER I SOCI 

Il gruppo di Medicina Farmaceutica di SSFA è lieta di proporre una giornata di approfondimento e confronto sul tema:

Clinical Trial Center e sperimentazione clinica, l'Unione fa la Forza?

 

Il seminario sarà un'occasione per condividere spunti sulla collaborazione tra Clinical Trial Center e sperimentazione clinica ascoltando le esperienze dirette dei principali protagonisti: Direttori Generali, Clinical Trial Center e Sponsor Farmaceutici. L'evento è pensato principalmente per i colleghi che lavorano nei Clinical Trial Center, nella Ricerca Clinica (aziende sponsor e CRO), Direzioni Generali e Comitati  Etici.  Il programma è stato disegnato per lasciare ampio spazio alla discussione, pertanto vi aspettiamo numerosi per una giornata ricca di spunti.

 

€244.00
06
Mar
2018

06.03.2018 11:00 -17:00

Attenzione l'evento è gratuito ed aperto SOLO ai Soci SIF - SSFA - Comitati Etici

OBBLIGATORIA LA REGISTRAZIONE DAL SITO

PER I NON SOCI SSFA INSERIRE IL CODICE DI SCONTO PER LA REGISTRAZIONE GRATUITA DA RICHIEDERE IN SEGRETERIA VIA MAIL

 

Cari Soci,

la Voluntary Harmonization Procedure è una metodologia, messa a punto dalla UE, il cui scopo è una più rapida approvazione della CTA, e si può attivare in modo volontario, quando lo studio preveda lo svolgimento in almeno due, o più, Paesi delle UE.

Si tratta di una procedura che impone una continua interazione fra Sponsor, Comitato Etico di riferimento ed Autorità Competente, e permette di avere un’autorizzazione, che è valida in tutti i Paesi della UE coinvolti nello studio. In poche parole è una specie di prova generale del nuovo Regolamento UE della sperimentazione clinica, che nel corso del 2018 dovrebbe essere finalmente attivato.

In un recente comunicato stampa (riportato a pagina 23 del numero di SSFAoggi che avete ricevuto), AIFA, nel commentare con soddisfazione il fatto che le sperimentazioni cliniche in Italia stanno aumentando, ed hanno raggiunto il 20% del totale Europeo, riporta che sono già, nell’anno 2016, 27 le procedure VHP che hanno visto l’Italia come Paese rapporteur.

Il seminario, al quale siete caldamente invitati, Vi permetterà di sentire, dalle esperienze dei vari attori coinvolti, come attivare la procedura e come gestirla per ottenere un risultato positivo.

Vi aspettiamo.
Segreteria SSFA
14
01
Feb
2018

01.02.2018 9:00 - 02.02.2018 18:00
€1,098.00

Finalità

Il Corso intende illustrare i più recenti sviluppi nella interpretazione, armonizzazione ed adozione dei Principi di Buona Pratica di Laboratorio (BPL). Sono esaminati in particolare i compiti del Direttore del Centro di Saggio (CdS), della Unità per l’Assicurazione della Qualità (UAQ), del Direttore di Studio (DdS), del Ricercatore Principale (RP), dell’Archivista, del personale afferente allo studio e del Committente. In questo contesto sono trattati in dettaglio la preparazione del Piano di Studio (PdS) e della Relazione Finale (RF), la gestione delle deviazioni e degli emendamenti, la redazione delle Procedure Operative Standard (POS), l’interazione tra la UAQ ed il personale dello studio con particolare riferimento alle audizioni interne, i problemi più frequenti incontrati nella conduzione degli studi, l’ottimizzazione del lavoro di squadra e dei flussi di comunicazione interni ed esterni, il superamento della verifica ispettiva effettuata dall’Organismo Nazionale di Controllo (ONC) e la valutazione delle differenze esistenti nelle varie impostazioni nazionali nell’adozione dei Principi di BPL.

Destinatari

Figure chiave e personale dei CdS, Committenti, esponenti di strutture potenzialmente interessate a richiedere la certificazione di conformità ai Principi di BPL ed Unità Cliniche che eseguono studi di Fase 1.

Struttura

Lezioni intervallate da domande, discussioni allargate, compilazione di questionari ed esercitazioni pratiche.

Sede del corso

Roma, Sala Convegni Casa per Ferie “I Cappuccini”, Via Veneto, 21 – 00187 Roma

Direzione del Corso M. M. Brunetti, S. Caroli, V. A. Sforza

LA QUOTA D’ISCRIZIONE COMPRENDE:

· Partecipazione ai lavori scientifici

· Materiale didattico

· Attestato di partecipazione

· Pause caffè nei giorni 1-2 febbraio

· Colazioni di lavoro nei giorni 1-2 febbraio

Quota d’iscrizione

RIDUZIONE DI € 50 per ogni partecipante oltre al primo di una stessa azienda

SCONTO DI € 100 per chi si iscrive e paga entro il 15 dicembre 2017

Soci SSFA entro il 15/12/2017*, € 700,00 + IVA 22%

Non Soci SSFA entro il 15/12/2017*, € 800,00 + IVA 22%

Soci SSFA dal 16/12/2017, € 800,00 + IVA 22%

Non Soci SSFA dal 16/12/2017, € 900,00 + IVA 22%

*Quota valida per pagamento contestuale all’iscrizione o comunque entro il 15 dicembre 2017.

Dal momento che è previsto un numero limitato di partecipanti, al raggiungimento del quale verrà confermato il corso e fatturata la quota, è consigliabile inviare al più presto il modulo di iscrizione e comunque non oltre il 15 gennaio 2018. L’accettazione sarà comunicata tempestivamente, ma sarà finalizzata soltanto con il pagamento integrale della quota di iscrizione. Le rinunce pervenute prima del 31 dicembre 2017 daranno luogo al rimborso della quota, previa ritenuta di € 200 + IVA 22% per spese di segreteria. Nessun rimborso è previsto dopo tale data.

€1,098.00 1
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