STUDI OSSERVAZIONALI


 

Scopi del gruppo

La mission del Gruppo di Lavoro SOs è promuovere la conoscenza delle metodologie di ricerca osservazionale e sensibilizzare gli operatori sull'importanza dei dati che derivano dalla pratica clinica corrente.
Gli studi osservazionali rappresentano il modello di studio più frequentemente utilizzato in ambito epidemiologico là dove gli obiettivi sono la descrizione di una patologia o di una sua complicanza e/o di un processo diagnostico-terapeutico.Qualora l'obiettivo sia quello di valutare un possibile rapporto di causa-effetto fra due o più variabili, in presenza di un supposto agente causale, nello studio osservazionale non è posto alcun tipo di controllo sull'esposizione all'agente stesso al fine di valutare l'esito (outcome). Si parla, quindi di esposizione passiva ad un presunto determinante che può essere naturale (es: età, sesso, radiazioni solari) o socioculturale (alimentazione, stile di vita, condizioni socioeconomiche) oppure può trattarsi di un farmaco, di una terapia, di un intervento chirurgico assegnati però nell'ambito della pratica medica di routine, indipendentemente dalla esecuzione dello studio stesso. In questo genere di studi il ricercatore svolge dunque solo il compito di "osservatore" e non esercita alcun ruolo nell'assegnazione del presunto agente causale, differenziandosi così dal ricercatore che, nell'ambito di una sperimentazione clinica, decide e controlla l'esposizione attraverso l'assegnazione casuale dei trattamenti (randomizzazione), il disegno sperimentale e le procedure operative.

Linea Guida AIFA e Linea Guida alla Privacy

Uno dei primi obiettivi del Gruppo di Lavoro SOs è stato quello di tentare di dare una più chiara definizione di studio osservazionale e collaborare con AIFA e Società medico-scientifiche per lo sviluppo di una più chiara e completa normativa nazionale. Il Gruppo di Lavoro SOs si è impegnato per contribuire a risolvere alcuni elementi di criticità che ancora permangono a seguito dell'emanazione della Linea Guida AIFA per la classificazione e conduzione di Studi Osservazionali sui farmaci (GU n° 76 del 31/03/2008), che ha introdotto importanti e positive novità (per approfondimenti si vedano i documenti Linea Guida SSFA e Osservazioni.

 

Attività del gruppo

Il primo luglio 2015 si è tenuto a Milano presso la sala dell'ordine dei farmacisti un seminario di aggiornamento sul tema de "La qualità negli studi osservazionali", organizzato congiuntamente dal Gruppo di Lavoro Studi Osservazionali e dal Gruppo di Lavoro GIQAR.

Alla presenza di circa sessanta addetti ai lavori, gli oratori hanno affrontato un tema che è all'ordine del giorno tra chi si occupa di ricerca clinica, visto il numero sempre crescente di Studi Osservazionali.

L'incontro, moderato da Giovanni Fiori (coordinatore del Gruppo Studi Osservazionali - SSFA), ha visto succedersi tre interessanti relazioni che hanno presentato il tema della qualità rispettivamente dal punto di vista dello sponsor (Salvatore Bianco), di chi disegna e conduce uno studio osservazionale (Sara Montanari) e dell'auditor (Carla Turriziani).

A completamento di questo seminario è stato redatto un articolo – pubblicato sul n. 51 di ottobre di SSFAoggi – dove è possibile ritrovare i principali contenuti del pomeriggio formativo.

I soci interessati invece a partecipare attivamente allo sviluppo delle iniziative di questo gruppo di lavoro sono invitati a segnalare la propria disponibilità inviando una e-mail all'indirizzo: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

 

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