AFFARI ISTITUZIONALI

Attività 2015

13.01.2015

Il Comitato Etico dell'Istituto Superiore di Sanità in seduta plenaria ha approvato il Codice di Etica facendo seguito ad una esplicita richiesta in tal senso formulata del Prof. Gualterio Ricciardi, Commissario dell'Istituto stesso.

Il testo completo del documento è visionabile sul sito
http://www.iss.it/binary/coet/cont/CODICE_DI_ETICA.pdf

30.01.2015

A cura della associazione Iniziative Culturali, Educative e Familiari (ICEF) ha avuto luogo un incontro dal titolo L'esperienza del dolore e della malattia nella famiglia e nella società cui hanno preso parte Joaquín Navarro-Valls (Presidente dell'Advisory Board dell'Università Campus Biomedico, Roma), Francesco D'Agostino (Università Tor Vergata, Roma) e Stefano Angelo Santini (Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma). L'evento è stato organizzato e moderato da Francesco De Tomasi ed introdotto da Fabrizio Tittarelli.

30.01.2015

È stato portato a termine il progetto di un Fascicolo Speciale del Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis dedicato a Pharmaceuticals in Environmental Media, Biota, Foodstuffs and Workplaces: Analytical Approaches. Il Fascicolo Speciale è stato curato da Sergio Caroli e Paola Bottoni in qualità di Guest Editors, comprende 26 lavori scientifici di autori provenienti da alcune tra le maggiori istituzioni pubbliche e private nazionali, comunitarie ed internazionali e si apre con una prefazione di Francesco De Tomasi.

15.04.2015

A cura della Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti (FADOI) ha avuto luogo presso la Commissione Igiene e Sanità del Senato della Repubblica un incontro per la presentazione del Documento per la Ricerca Clinica da promotori No Profit in Italia – Una Proposta per la Competitività di cui sono firmatari cinquanta diversi gruppi di ricerca, istituzioni pubbliche e società scientifiche, ivi compresa la SSFA.

L'evento (al quale ha partecipato S. Caroli in rappresentanza del Presidente della SSFA M. Romano) aveva lo scopo di illustrare le finalità del Documento e i due capitoli in cui esso si articola, vale a dire, la revisione della normativa nazionale per la ricerca clinica e gli aspetti organizzativi e strutturali e le risorse per la promozione e la competitività della ricerca da promotori No Profit, nonché le dieci raccomandazioni formulate all'interno dei due capitoli suddetti dedicate a problematiche specifiche.

Gli interventi istituzionali sono stati tenuti dal Presidente della Commissione Igiene e Sanità del Senato Senatrice Emilia Grazia De Biasi, dal Direttore Generale della DG Ricerca e Innovazione in Sanità del Ministero della Salute Giovanni Leonardi e dal Presidente della Federazione delle Società Medico-scientifiche Italiane Franco Vimercati, cui hanno fatto seguito il Presidente della FADOI Giorgio Vescovo sul tema FADOI e ricerca ed il Direttore Scientifico della FADOI Gualberto Gussoni sulle ragioni che hanno portato alla stesura del Documento in oggetto. Quest'ultimo relatore ha inoltre ricordato come il Documento fosse stato recentemente consegnato al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin che aveva espresso il suo apprezzamento in merito.

I vari punti del Documento Propositivo sono stati esaminati in dettaglio nella Tavola Rotonda finale con interventi di Silvio Garattini, Aldo Pietro Maggioni, Roberto Labianca, Pierangelo Geppetti, Dario Manfellotto e Claudio Cricelli.

Nel corso della riunione è stato sottolineato come la ricerca biomedica, che pure rappresenta un settore strategico per il nostro Paese, stia attualmente vivendo un periodo notevolmente difficile caratterizzato da una preoccupante riduzione degli studi clinici da promotori No Profit, in pratica più che dimezzatisi negli ultimi anni secondo le stime riportate dall'AIFA. Sono state analizzate le possibili cause di questo fenomeno (vincoli posti dalle attuali norme europee, oneri assicurativi, carenze nella gestione di fondi comunitari e complessità del funzionamento dei Comitati Etici).

27.04.2015

Si è svolto presso AIFA un incontro tra la Dr.ssa Sandra Petraglia e tre esponenti della SSFA (S. Bianco, F. De Tomasi e S. Caroli) la cui finalità era la presentazione sintetica delle attività di SSFA nonché la valutazione di possibilità di collaborazione tra SSFA ed AIFA.

È stata consegnata alla Dr.ssa Petraglia documentazione cartacea circa la missione di SSFA, società che si pone come punto di incontro e dibattito per tutti gli attori della ricerca farmacologica applicata provenienti sia dalle istituzioni pubbliche che dal settore privato. Si è inoltre sottolineato l'impegno di SSFA nelle attività di formazione attraverso l'organizzazione di seminari, eventi congressuali e Master universitari nel campo della ricerca farmacologica. La Dr.ssa Petraglia ha riconosciuto la necessità e l'utilità di un'attività formativa di qualità, in particolar modo dedicata ai medici che intendono svolgere studi spontanei, tipologia di studio che non ha un trattamento specifico da parte del nuovo Regolamento Europeo. Da parte di SSFA si è offerta la massima disponibilità a questo fine e si è suggerito di considerare anche la possibilità di formazione sull'organizzazione delle aziende, in modo da meglio comprendere gli interlocutori industriali dell'Agenzia.

La Dr.ssa Petraglia ha poi informato i presenti che è intenzione di AIFA organizzare per la seconda metà del 2015 un incontro di formazione sul tema del nuovo Regolamento Europeo, indirizzato soprattutto ai Comitati Etici. SSFA ha ribadito la propria disponibilità in linea di principio. Infine, la Dr.ssa Petraglia si è dichiarata intenzionata a preparare per la seconda metà del 2015 un articolo per SSFAoggi sulle grandi priorità che l'Agenzia vede per la sperimentazione clinica in Italia.

05.05.2015

Si è tenuta presso il Policlinico Umberto I di Roma una riunione sotto il coordinamento del Dr. Roberto Poscia, Direttore Scientifico del Clinical Trial Centre del Policlinico stesso con lo scopo di valutare se le strutture già disponibili all'Unità Diagnostica di Ematologia, Oncologia, Anatomia Patologica e Medicina Rigenerativa fossero idonee a qualificarsi come Cell Factory per il successivo ottenimento del riconoscimento di conformità da parte di AIFA alle Norme di Buona Fabbricazione.

A questo primo incontro esplorativo seguiranno altre riunioni per valutare la fattibilità di questo progetto in termini di impegno di risorse economiche, umane e strutturali.

20.05.2015

Ha avuto luogo un incontro con il Prof. Ortensio Zecchino, Presidente dalla Biogem S.c.a.r.l. per aggiornarlo circa le attività correnti della SSFA. In quella occasione il Prof. Zecchino ha accettato di redigere un breve articolo sulle attività della Biogem da pubblicare su SSFAoggi. L'articolo è stato già inviato ed accettato e sarà pubblicato sul numero 50 della rivista.

29.05.2015

Giornata di formazione tenuta da Sergio Caroli il 29 maggio presso la Chiesi Farmaceutici di Parma in merito alle differenze esistenti tra linee guida OECD, norme Europee e norme statunitensi (FDA ed EPA) per quanto concerne la conduzione di studi preclinici a fini regolatori.

Formalizzazione della Convenzione tra AIFA e UCSC per la partecipazione di docenti dell'AIFA (A. Del Vecchio, F. Galliccia, L. Stoppa e L. Sottosanti) alla quarta edizione del Master di II livello sui Sistemi di Qualità patrocinato dalla SSFA. I primi due funzionari hanno già effettuato la loro docenza rispettivamente in data 19 giugno e 3 luglio.

11.06.2015

Partecipazione della Dr.ssa S. Petraglia dell'AIFA al Convegno PTF IFAPP SSFA a Roma con una presentazione dal titolo The vision of regulators. AIFA considerations on training for HCP involved in clinical trials. Tale partecipazione nasceva dalla richiesta fatta alla Dr.ssa Petraglia da F. De Tomasi, S. Bianco e S. Caroli nel corso dell'incontro avuto con lei lo scorso 29 aprile presso l'AIFA.

15-18.06.2015

Si sono svolti ulteriori contatti con l'ISS, il CNR e l'Università di Pisa per l'organizzazione preliminare del XV IHSS previsto per il 12 – 16 giugno 2016 a Pisa.

25.06.2015

F. De Tomasi e S. Caroli hanno incontrato il Dr. W. Marrocco, responsabile scientifico della Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG) e Coordinatore della Scuola Italiana di Ricerca in Medicina Generale (SIMG). Tale Scuola è una Partnership Pubblico-Privata tra SIMMG, AIFA, SSN e MS&D. Durante l'incontro sono stati illustrati gli scopi della SSFA ed in particolare la sua propensione alla formazione con particolare riferimento ai tre Master in corso (Milano Bicocca ed i due della UCSC di Roma). Sono stati poi ottenuti maggiori dettagli sulle attività della SIMMG per valutare la possibilità di una partecipazione di SSFA all'iniziativa. È stato inoltre presentato il Progetto SMD al fine di sviluppare possibili sinergie tra FIMMG e SSFA.

02.08.2015

Si è svolto un sopralluogo presso il nuovo Dipartimento di Chimica e Chimica Industriale dell'Università di Pisa ai fini dell'organizzazione del XV IHSS - Pharmacological Research and Analytical Approaches (Pisa, 13 – 16 giugno 2016).

05.08.2015

Ha avuto luogo un colloquio tra S. Caroli ed il Dr. R. Guerra, Direttore della Direzione Generale per la Prevenzione Sanitaria del Ministero della Salute relativamente ai possibili sviluppi del Programma Nazionale di Monitoraggio per la verifica della conformità dei Centri di Saggio ai Principi di Buona Pratica di Laboratorio nella conduzione degli studi preclinici (D.Lgs. 50, 2 marzo 2007).

03.09.2015

Si è svolto un incontro con il Prof. Ortensio Zecchino, Presidente dalla Biogem S.c.a.r.l., ed alcuni dei suoi collaboratori per concordare le modalità di partecipazione di un esponente dell'Azienda al XV IHSS;

04.09.2015

F. De Tomasi ha partecipato al Workshop: "China-Italy – collaboration in cardiovascular sciences and NCD prevention". Il Presidente ha già ricevuto una breve relazione in merito.

09.09.2015

Ha avuto luogo una riunione del Comitato Scientifico del XV IHSS presso l'Università di Budapest con partecipazione di esponenti della Hungarian Society of Experimental and Clinical Pharmacology per l'ulteriore definizione del programma del Simposio e la formulazione degli inviti ai relatori.

12.09.2015

Si è tenuto un incontro con il Prof. Sándor Kerpel Fronius della Università Semmelweis di Budapest per concordare i termini della sua partecipazione al XV IHSS.

17.09.2015

M. Romano, G. De Crescenzo e F. De Tomasi hanno partecipato al Convegno SIFEIT: "Il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica: aspetti critici ed opportunità".

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