Attività svolte

Anno 2017

28
Set
2017

28.09.2017 9:30 -16:30
€244.00

Il convegno è gratuito per i soci SSFA e AICRO

La corretta gestione del farmaco sperimentale contribuisce sempre di più a garantire la qualità dei dati ottenuti durante una sperimentazione clinica.

In questo ambito, il flusso del farmaco tra medico e paziente è ben noto e descritto mentre le tappe a monte e a valle sono meno conosciute.

L’obiettivo di questo convegno è di illustrare cosa succede al farmaco dietro le quinte: la normativa italiana e internazionale di riferimento, gli attori coinvolti e le attività svolte.

Vi aspettiamo a Milano

GdL Medicina Farmaceutica in collaborazione con AICRO 

€244.00
28
Set
2017

28.09.2017 - 29.09.2017

Il 28 e 29 settembre a Parma si terrà il IX Congresso BIAS.

Per questa edizione, il Comitato BIAS ha scelto di allargare l’orizzonte e ha sviluppato un programma che abbraccerà temi di crescente interesse per chi opera nell’ambito della ricerca clinica.

Gli scorsi anni abbiamo trattato per lo più aspetti inerenti gli studi clinici, che restano lo standard di riferimento per la registrazione di un farmaco, sfiorando soltanto argomenti quali epidemiologia e farmacoeconomia che, tuttavia, sono strategicamente fondamentali nel percorso verso l’approvazione e la commercializzazione.

Proveremo a colmare, almeno in parte, questo gap discutendone con esperti dell’accademia, della ricerca indipendente e dell’industria. In allegato potete consultare l’agenda finale dei due giorni del Congresso.

Di seguito il link per le iscrizioni online: http://prenota.linecongress.net/it/congressi_zoom.jsp?pKey=18&returnPageToLevel0=1

Vi ricordiamo che quest’anno saranno rinnovate le cariche del Comitato BIAS.

Le candidature dovranno essere inviate via email a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. corredate da una breve lettera di presentazione.

Ci vediamo a Parma, Il Comitato BIAS

10
14
Giu
2017

14.06.2017 8:00 - 15.06.2017 18:00
Praga

QUOTE AGEVOLATE per i SOCI GIQAR

 

La segreteria

24
Mag
2017

24.05.2017 14:00 - 26.05.2017 16:00

Cari Colleghi Il Gruppo Italiano Quality Assurance nella Ricerca (GIQAR), costituito nell'ambito della SSFA, organizza il suo XXVI Congresso Nazionale per il 2017. Quest'anno l'evento si svolgerà a Palermo nei giorni 24, 25 e 26 maggio presso il NH Hotel. Il Congresso si svolgerà in tre giornate al fine di consentire la partecipazione di tutti i partecipanti agli Workshop. Il Congresso del 2017, intitolato, "Nuove Legislazioni e Tecnologie - La Sfida GXP Continua”, vuole mettere in evidenza il fatto che l’adeguamento alle novità legislative esige uno sforzo costante e continuo per garantire la conformità con le GXP e mantenere validi i nostri sistemi di qualità. Per quanto riguarda la Buona Pratica di Laboratorio (BPL), saranno trattati i seguenti temi: “FDA GLP Proposed Rule” con commenti da parte del Gruppo di Lavoro BPL del GIQAR e “Il progetto Paperless, l’Implementazione del Notebook Elettronico” Nella Buona Pratica Clinica (GCP) ci saranno presentazioni su: “eSource Document: i risultati del Gruppo di Lavoro, Cartella Clinica Elettronica”, “La Nuova GCP-ICH” e il Workshop GCP sarà una “Tavola Rotonda sulla Determina di Fase I – Esperienze Ispettive e di Adeguamento”. Sarà inoltre affrontato il Vendor Quality Oversight. In merito alla Farmacovigilanza, saranno trattati i temi come: Sistema Integrato ISO 9001 – GVP, Implementazione di un Sistema di PV e relativo sistema qualità a livello di Affiliata, Gestione dello SDEA e Relazione AIFA sui Safety Agreement. Mettendo insieme tutte queste tematiche inerenti alla qualità e alla conformità con le GXP (che rappresentano un insieme solo parziale delle problematiche da affrontare), è facile capire che lo sforzo che le aziende e le istituzioni debbono fare è senza sosta. Gli Workshop che si terranno nel pomeriggio delle tre giornate saranno dedicati in modo specifico alle Buone Pratiche per GLP e GVP, mentre nelle sessioni GCP il tema sarà la Determina di Fase I, come detto sopra. Non mancheranno ovviamente aggiornamenti sulle ispezioni BPL, GCP e PV da parte degli ispettori regolatori. La gradita partecipazione di rappresentanti del nostro Ministero della Salute, dell'AIFA e dell'Istituto Superiore di Sanità sicuramente faciliterà l'approfondimento degli argomenti trattati. Oltre a fare delle presentazioni, gli ispettori saranno anche presenti durante gli Workshop, mettendosi quindi a disposizione per rispondere a domande o chiarire dubbi su vari aspetti delle normative; un’occasione veramente da non perdere. Insieme al Comitato Organizzatore, mi auguro di vedere una buona partecipazione non soltanto di operatori nel campo di Assicurazione della Qualità (QA), ma anche ai rappresentanti delle Direzioni Mediche, Monitor Clinici (CRA), Project Managers, Responsabili di Centri di Saggio, Tossicologi, Capi Laboratori e tutte quelle figure professionali che in qualche modo sono coinvolte nella ricerca clinica e preclinica e di farmacoviglanza condotta presso Sponsor, CRO e Università. Ulteriori informazioni sul Congresso sono disponibili sul sito della SSFA: www.SSFA.it Valentine Sforza – Coordinatore GIQAR

120
18
Mag
2017

18.05.2017 9:00 - 18.04.2017 17:00

La prossima entrata in vigore del nuovo regolamento europeo 536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali, previsto per ottobre 2018, sta focalizzando l’attenzione di tutti i professionisti coinvolti nel processo di ricerca clinica. Il nuovo regolamento apporta infatti sostanziali ed importanti modifiche nelle modalità di svolgimento delle sperimentazioni cliniche e nei rapporti tra Sponsor, Comitati Etici, Agenzie Regolatorie e Ricercatori. Il regolamento 536/2014 (Clinical Trial Regulation) metterà gli operatori del settore di fronte ad uno scenario completamente rinnovato che probabilmente chiederà un adeguamento sia dell’operatività che delle strutture. L’obiettivo della nuova normativa è quello di snellire gli aspetti burocratici, attraverso un processo autorizzativo semplice, che prevede la centralizzazione della procedura con un quadro di riferimento omogeneo in tutti gli Stati Membri. La gestione amministrativa degli studi clinici dovrebbe inoltre risultare più semplice attraverso l’utilizzo di un nuovo portale UE. Altre importanti novità riguardano la sperimentazione clinica a basso livello di intervento, il risarcimento dei danni (con un approccio proporzionato al rischio), la co-sponsorizzazione, le nuove indicazioni sul consenso informato, la idoneità dei siti sperimentali, le sperimentazioni nelle popolazioni vulnerabili e in situazioni di emergenza, le nuove opportunità di maggiore trasparenza e informazione sulle sperimentazioni cliniche, il ruolo dei CE, la certificazione per la ricerca indipendente. Quota scontata di partecipazione all’evento riservata agli associati (€ 510,00 + IVA al posto della quota ordinaria di € 675,00 + IVA);

logo-ssfa